新医疗器械监管条例：无证卖美瞳至少罚5万

从6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。北京市食药监局表示，对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象，按照新办法，商家如果没有医疗器械经营许可证售卖隐形眼镜，一经发现处罚至少5万元起步。

彩色隐形眼镜也是医疗器械据统计，目前北京共有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。市食药监局副局长卢爱丽介绍，医疗器械的风险差异巨大，因此按照高危、警示、关注、常规4个等级，对994家生产企业实行分级动态监管。在针对医疗器械的五整治中，清查全市上万家医疗器械经营企业和隐形眼镜、助听器类集中经营市场，此外还有体验形式销售、植入类高风险产品。诸如美瞳之类的彩色隐形眼镜是眼下很多爱美的年轻人喜欢配戴的，但市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁坦言，医疗器械在流通渠道的经营行为是最难管的。这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械，商家必须取得医疗器械经营许可证才能销售，但在实际上无证售卖隐形眼镜的问题存在不少，存在很大风险。处罚从最高2万元变为至少5万销售隐形眼镜列入整治重点，李江宁透露说，像一些眼镜销售集中的市场、地区，比如眼镜店、潘家园眼镜市场、大学周边等都列为排查重点，展开了多次集中检查。其中，潘家园附近眼镜城内的商户、郊区县的一些眼镜店，今年也都发现无证销售美瞳等彩色隐形眼镜行为，往往隐形产品都有合法注册证号，但卖时却属于无证状态。李江宁提醒，过去法规对这类无证行为，除了没收外，也只能处罚5000元到2万元，对经营者不足以震慑。而6月开始实施的《医疗器械监督管理条例》，规定生产经营医疗器械不足1万元的，并处5万元到10万元罚款；货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理医疗器械许可申请，处罚力度明显加大。

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